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  • 《关于实施 特别 用处 化妆 操行 政许可 延续承诺 制审批有关事宜的通知书记 》政策解读

    keithneedsakidney.com  2019-5-30 17:23:41  国度 药品监督 治理 局网站


      一、出台背景
      为负责 落实党中间 国务院“放管服”的请求 ,进一步激发市场主体活力 ,在充分 调研,广泛 听取社会各方看法 的根本 上,化妆 品监管司结合 化妆 品监管特点 ,制订 出台了本《通知书记 》。经由过程 实施 特别 用处 化妆 品延续许可 承诺 制审批,进一步晋升 审评审批效力 ,夯实企业主体义务 。
      二、什么是特别 用处 化妆 操行 政许可 延续承诺 制审批?
      答:批件有效 期届满须要 延续的特别 用处 化妆 品,由申请人比较 现行的司法 律例 和标准 规范对产品 进行体系 自查,经自查合格 的向国度 药品监督 治理 局承诺 产品 相符 请求 并提交行政许可 延续申请。国度 药品监督 治理 局不再组织事前的技能 审评工作,对企业自查合格 的产品 直接准予延续,经由过程 组织过后 技能 审查和加强 日常监督 检查 持续 保障产品 的质量安然 。
      申请行政许可 延续的特别 用处 化妆 品一般已经在市场发卖 4年或以上时光 ,且前期已经经由 严格 技能 审评和市场实践考验 ,安然 性方面有必定 的保障,具备将技能 审评后置、实施 承诺 制审批前提 。
      三、本次调剂 拟重点解决的问题?
      答:一是经由过程 优化特别 用处 化妆 操行 政许可 延续流程,进一步晋升 审评审批效力 ;二是通过细 化明白 企业产品 的自查请求 ,进一步夯实企业质量安然 主体义务 ;三是明白 未获延续许可 的,自批件有效 期届满之日起产品 不得分娩 或进口,同一 监督 司法 请求 。
      四、开展产品 自查和提交延续申请的时光 若何 把握?
      答:须要 申请行政许可 延续的,申请人应当 自产品 批件届满前6个月起对产品 开展周全 自查,并在批件有效 期届满30个工作日前提交延续申请。例:一款产品 批件有效 期为2016年6月1日至2020年5月31日,企业应当 在2019年11月30日往后 开展产品 自查工作,自查的范围 应当 包含 2016年6月1日—2019年11月30日时代 产品 分娩 经营情况 ,该产品 行政许可 延续申请应当 于2020年4月20日前(有效 期届满30个工作日前)提交。
      五、受理审查是否许可 补正材料 ?
      答:受理审查不设“补正材料 ”结论,经审查不相符 请求 的不予受理,退回所有申请材料 并一次性告诉 申请人具体原因。申请人可再次提交申请,但应当 在批件有效 期届满30个工作日前提交,超出 该刻日 的不再受理。
      六、准予延续的批件有效 期若何 计算 ?
      答:准予延续的批件有效 期肇端 日期自原批件有效 期届满之日后起算。例:一款产品 的原批件有效 期为2016年6月1日至2020年5月31日,准予延续后批件有效 期为2020年6月1日至2024年5月31日。
      七、过后 技能 审查的弥补 材料 时限若何 肯定 ?
      答:弥补 材料 环节不再设同一 时限请求 ,由化妆 品技能 审评部分 根据 须要 弥补 材料 的具体情况 ,合理设定弥补 材料 时限。
      八、对于过后 审查创造 不相符 延续请求 的产品 ,若何 处理 ?
      答:本通知书记 对审评审批法度榜样 进行了调剂 ,但安然 性请求 不降低 ,过后 技能 审查创造 材料 内容存在问题须要 弥补 或解释 的,请求 申请人限日 弥补 材料 ;创造 存在虚假 承诺 或提交虚假 材料 情况 的,依法撤销产品 批件。

    日期:2019-5-30 17:23:41 | 封闭 |

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